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上海注册公司-医疗器械一类、二类、三类怎么区

在上海注册医疗器械公司可以分为一类、二类、三类,那么这几类具体是怎么区分的呢? 一类医疗器械 第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科..

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上海注册公司-医疗器械一类、二类、三类怎么区

发布时间:2019-05-24 热度:

在上海注册医疗器械公司可以分为一类、二类、三类,那么这几类具体是怎么区分的呢?
 
一类医疗器械
第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
 
二类医疗器械
第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)
 
三类医疗器械
第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
 
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